イベント
2022.11.01 第4回はままつメディカル塾のご案内

 医療機器は、命を支える産業として、医薬品医療機器等法(薬機法)により規制されています。
業態毎に資格要件や規制要求事項、商習慣があり、非常に分かりにくい業界とも言われています。
また、ものづくりから参入しようとした場合には、ニーズなどの市場性や調査方法等が分からず、
せっかくの技術シーズも生かせていないのが実情です。
 このような課題への理解と初歩的な解決の糸口として、5回シリーズのセミナーにより、各業態
の役割、商習慣、法規制と医療機器の企画から、設計・開発、製造、薬事戦略、販売戦略を踏ま
えて、上市までのプロセスの概略を解説します。 
 第4回は「医療機器の品質マネジメントシステムとQMS省令の構築」についてのセミナーです。
 ぜひご聴講ください。

 

日時

第4回 令和4年12月15日(木) 15:00~16:30   ※16:30~質疑応答

会場

Co-startup Space & Community FUSE  (浜松市中区鍛冶町100-1 ザザシティ浜松中央館B1F)
 ※駐車場料金は、自己負担となります。
  公共交通機関のご利用にご協力ください。

開催方法

講演会場での受講とWEB受講(オンライン)によるハイブリッドセミナー

内容

第4回 「医療機器の品質マネジメントシステムとQMS省令の構築」
     医療機器の製造業、製造販売業の適切な実施のため、薬機法に基づく
     要求事項の構築、QMS体制省令、QMS省令(ISO13485)、GVP省令の
     構築などについて解説します。


【講師】 浜松地域新産業創出会議アドバイザー(医工連携担当) 永田 靖 氏 

               長年、医療機器製造会社に勤務し、その間、医療機器の開発プロジェクト責任者、生産統括責任者を歴任。
     薬事法に基づく指定管理医療機器の登録認証機関であるフジファルマ㈱設立者。
     現在は、中小機構中部の経営支援アドバイザー(薬事アドバイザー)として活躍するとともに、
     個人で経営支援アドバイザー、薬事専門家として企業、教育機関で活躍中。

~以降のスケジュール~ 
第5回「医療機器の開発におけるリスクマネジメントと医療機器の認可等の申請」 を予定しています。

 

定員

会場参加 各回30名(申込先着順)
WEB参加  各回30名 
※WEB参加者には、後日、聴講用URLをメールでご連絡します。

参加費

無料

申込方法

第4回セミナーに参加ご希望の方は、このWEBサイト下部の『このコースを申し込む』ボタンをクリックし、申込フォーム入力にてお申込みください。 

申込締切

令和4年12月9日(金)

お問合先

はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点 事務局
〒431-3192静岡県浜松市東区半田山1-20-1
国立大学法人浜松医科大学 医工連携拠点棟3階
TEL: 053-435-2438
E-mail: ikollabo@hama-med.ac.jp

【コース名】第4回はままつメディカル塾・会場参加
【日程】

12/15(木) 15:00~16:30 (※16:30~質疑応答)

【内容】

第4回 「医療機器の品質マネジメントシステムとQMS省令の構築」

【定員】会場参加 30名(申込先着順)
【料金】無料
【コース詳細資料】
【コース名】第4回はままつメディカル塾・WEB参加
【日程】

12/15(木) 15:00~16:30 (※16:30~質疑応答)

【内容】

第4回 「医療機器の品質マネジメントシステムとQMS省令の構築」

【定員】WEB参加 30名
【料金】無料
【コース詳細資料】

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